L’Autorità Antitrust ha deciso di avviare un’istruttoria nei confronti delle società Essetifin S.p.A., Leadiant Biosciences S.p.A., Leadiant Biosciences Ltd., Leadiant GmbH e Sigma-Tau Arzneimittel GmbH, appartenenti al gruppo Leadiant, per verificare l’ipotesi di un abuso di posizione dominante sul mercato italiano della produzione e vendita dei farmaci a base di acido chenodesossicolico (CDCA) per la cura di una malattia rara: la xantomatosi cerebrotendinea.
La xantomatosi cerebrotendinea (CTX) è un difetto congenito della sintesi degli acidi biliari con colestasi neonatale, cataratta a esordio infantile, xantomi tendinei a esordio nell’adolescenza/prima età adulta e xantomi cerebrali con disfunzione neurologica a esordio nell’età adulta. Una malattia rara. I segni clinici iniziali sono la colestasi neonatale o la diarrea cronica sin dall’età neonatale. Nel 75% dei casi, la cataratta è il primo segno, a esordio spesso infantile. I neonati presentano disfunzione epatica. Gli xantomi esordiscono nella 2° o 3° decade di vita a livello del tendine di Achille o degli altri tendini (gomiti, mani, rotula, collo). Alcuni pazienti presentano deficit cognitivo sin dall’età neonatale, anche se la maggior parte ha capacità cognitive normali o subnormali fino alla pubertà. La disfunzione neurologica progressiva a esordio nell’età adulta comprende demenza, disturbi psichiatrici, segni piramidali e/o cerebellari, convulsioni e neuropatia. La demenza esordisce a 20-30 anni in oltre il 50% dei casi. Possono essere prominenti i sintomi neuropsichiatrici (alterazioni comportamentali, allucinazioni, agitazione, aggressività, depressione e tendenze al suicidio). I segni piramidali e/o l’atassia cerebellare esordiscono a 20-30 o 30-40 anni. I pazienti possono presentare segni extrapiramidali (distonia e parkinsonismo atipico) e neuropatia periferica. Ma torniamo alle ipotesi dell’Antitrust.
Secondo quanto ipotizzato nel provvedimento di avvio, Leadiant avrebbe posto in essere un’unica e articolata strategia avente il fine di precludere l’accesso dei concorrenti al mercato della produzione di farmaci a base di CDCA e di imporre prezzi ingiustificatamente eccessivi per la vendita del proprio farmaco, contenente tale principio attivo, denominato Acido Chenodesossicolico Leadiant.
In particolare, sembrerebbe che il contratto di fornitura in esclusiva di CDCA stipulato da Leadiant con l’impresa chimica Prodotti Chimici ed Alimentari S.p.A., una delle principali produttrici di tale principio attivo, impedisca alle aziende ospedaliere che possono eventualmente richiedere alle proprie farmacie di allestire una produzione galenica di farmaci a base di CDCA, di ottenere la materia prima necessaria per la produzione dei farmaci per la cura della malattia rara. Inoltre, sembrerebbe che, una volta ottenuta l’autorizzazione all’immissione in commercio per l’Acido Chenodesossicolico Leadiant, Leadiant abbia posto in essere un comportamento dilatorio e ostruzionistico volto ad ottenere nella negoziazione con AIFA un prezzo di vendita molto alto per tale prodotto, nella consapevolezza che sul mercato non vi possono essere altri farmaci sostituibili.
Nella giornata di oggi, i funzionari dell’Autorità hanno svolto ispezioni nelle sedi nazionali delle società interessate, con l’ausilio del Nucleo speciale Antitrust della Guardia di Finanza. I funzionari dell’Autorità, inoltre, hanno svolto ispezioni anche nelle sedi estere delle società coinvolte coadiuvati dai funzionari delle Autorità di Concorrenza inglese e tedesca. L’istruttoria si chiuderà entro il 31 ottobre 2020.