A partire da novembre, tutti i neonati in Italia saranno immunizzati contro il Virus respiratorio sinciziale (VRS), una delle principali cause di bronchiolite e infezioni respiratorie gravi nei bambini. La Conferenza Stato-Regioni ha approvato un piano che prevede l’uso dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab, efficace nel prevenire fino al 90% delle ospedalizzazioni. L’immunizzazione sarà estesa ai neonati nati nei 100 giorni precedenti (da fine luglio) e a quelli nati successivamente.

Dettagli del piano

Il piano coinvolgerà anche bambini fragili sotto i 24 mesi e potrà essere progressivamente esteso a tutta la coorte 2024 in base ai risultati. L’iniziativa è stata finanziata con una dotazione di 50 milioni di euro, che garantirà l’equità di accesso a tutte le regioni, grazie a un meccanismo di “cessione solidale” delle dosi tra le Regioni.

Il rischio del Virus Respiratorio Sinciziale

Il VRS è responsabile di 100mila decessi all’anno tra i bambini sotto i 5 anni nel mondo. In Italia, solo nel 2023, si sono registrati 15mila ricoveri per bronchiolite, di cui 3mila in terapia intensiva e 16 decessi. Il presidente della Società italiana di neonatologia, Luigi Orfeo, ha espresso soddisfazione per la misura, che garantirà una copertura iniziale del 75% dei neonati, con l’obiettivo di raggiungere una copertura totale.

Polemiche e sviluppi

Il piano di immunizzazione arriva dopo alcune polemiche emerse nelle scorse settimane, soprattutto riguardo alla somministrazione gratuita dell’anticorpo nelle regioni in difficoltà economica. Tuttavia, la svolta è arrivata con l’approvazione dell’intesa, che sancisce la protezione universale per tutti i neonati, non solo quelli fragili.

Dal 2018 sono raddoppiati farmaci a rischio carenza, ma per otto su dieci esiste l’equivalente, ovvero il medicinale senza brevetto, che ha lo stesso principio attivo. E proprio grazie a questi farmaci, meno costosi degli originator ma intercambiabili, sono derivati oltre sei miliardi di risparmi alla sanità pubblica dal 2012 ad oggi. Ma questo settore produttivo è in sofferenza, stretto tra il rialzo dei costi di produzione, le gare a ribasso e gli oneri regolatori. Arriva da Egualia, l’associazione che riunisce i produttori dei cosiddetti ‘generici’, l’appello al Governo nel momento in cui la manovra, appena approvata si appresta a iniziare l’iter parlamentare: “Senza equivalenti il servizio sanitario non reggerebbe, ma servono misure urgenti per salvare il settore”.

Tra queste una revisione del payback farmaceutico. Occasione di confronto tra istituzioni e industria è stata la presentazione dell’Osservatorio Nomisma 2024. Negli ultimi cinque anni, ricorda il rapporto, la carenza di farmaci è diventata un problema sempre più pressante e l’Italia è tra i Paesi più colpiti. Secondo i dati dell’Agenzia italiana del farmaco nel periodo 2018-2024 il numero di farmaci a rischio carenza è passato da poco più di 1.600 a oltre 3.700. Quasi la metà (44%) delle carenze registrate nel 2024 è dovuta alla cessazione definitiva della commercializzazione dei farmaci con brevetto, mentre poco più di un quarto a problemi di produzione.

“I produttori degli originator spesso non trovano vantaggioso produrre farmaci per trattare malattie meno redditizie, anche per questo equivalenti sono sempre più essenziali per la cura delle patologie croniche complesse”, si legge. Inoltre sono sempre più essenziali per la sostenibilità della sanità pubblica, perché, “facendo spendere meno in farmaceutica, consentono di spendere meglio in altro”, ha sottolineato anche il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato. Basti pensare che, se tutte le confezioni di equivalenti interamente rimborsati dispensate nel 2023 fossero state vendute ai prezzi dei brand, la spesa farmaceutica sarebbe aumentata di 460 milioni di euro. E dal 2012 ad oggi la cifra avrebbe raggiunto i 6,2 miliardi. Il rapporto mette però in guardia dal rischio di ‘take for granted’, ovvero di dare per scontato questo comparto. “Il quadro è più allarmante rispetto al passato – ha spiegato Lucio Poma, chief economist di Nomisma – . Una settantina di aziende sono state interessate da chiusure o fusioni, con una diminuzione della concorrenza. E un indebolimento del sistema – ha proseguito Poma – si tradurrebbe nell’aumento delle carenze e nell’impossibilità di sostenere le cure di alcune malattie croniche”.

Il presidente di Egualia, Stefano Collatina, chiede di “invertire la rotta, già in questa legge di Bilancio”, a partire dal “rivedere le procedure di gara orientate al massimo ribasso” e “togliere oneri impropri sulle imprese. In quest’ottica va ripreso il confronto sulla governance ed eliminato il payback farmaceutico”, ovvero il meccanismo di ripiano in base al quale, in caso di superamento del tetto della spesa farmaceutica, le aziende devono contribuire a ripianare l’eccedenza insieme alle Regioni: “una distorsione tutta italiana e che abbiamo ereditato dai altri governi”, per usare le parole di Gemmato. E su questo una novità arriva dalla conferenza delle Regioni, dove è stato trovato un primo accordo per una nuova ripartizione, in base alla quale tutte le Regioni che sforano il tetto di spesa saranno tenute a farsi carico del 50% della spesa, a fronte del fatto che alcune, negli anni passati, avevano dovuto contribuire fino al 75%. Ma niente di nuovo per quanto riguarda le aziende. Resta invece acceso il dibattito sulle risorse per la sanità in manovra. Dopo le polemiche dei sindacati dei medici, il sottosegretario alla Salute Gemmato torna sul tema. “La legge di bilancio, non solo conferma il livello di spesa che i governi avevano dato al Servizio sanitario nazionale a partire dalla pandemia Covid, ma mette sopra altre risorse”.

Grazie ai farmaci senza brevetto il Servizio Sanitario nazionale ha risparmiato oltre 6 miliardi in 12 anni. Solo per i farmaci di classe A, ovvero quelli interamente rimborsati, ipotizzando che tutte le confezioni di equivalenti dispensate nel 2023 fossero state vendute ai prezzi dei brand, la spesa farmaceutica sarebbe aumentata di 460 milioni di euro. E dal 2012 ad oggi la cifra avrebbe raggiunto i 6,25 miliardi. Il ruolo dei farmaci equivalenti per la sanità pubblica emerge dall’Osservatorio Nomisma 2024 sul “Sistema dei farmaci equivalenti in Italia” presentato a Roma, in un evento che ha visto la partecipazione delle istituzioni, dell’industria e degli operatori del mondo sanitario. Il rapporto mette in guardia dal rischio di ‘take for granted’, ovvero di dare per scontato questo comparto, che è oggi in sofferenza per l’impennata dei costi di produzione e gli oneri che pesano sulle imprese che producono i cosiddetti ‘generici’.

“Il quadro è più allarmante rispetto al passato – ha spiegato Lucio Poma, chief economist di Nomisma (nella foto Imagoeconomica in evidenza) – . Ci siamo chiesti cosa accadrebbe se i medicinali fuori brevetto scomparissero del tutto. La questione chiave è che gli equivalenti rappresentano un pilastro insostituibile del servizio sanitario del Paese, i cui benefici sono però sottostimati o ignorati”. E un indebolimento del sistema, ha proseguito Poma, “si tradurrebbe nell’aumento esponenziale del fenomeno delle carenze di farmaci, nella mancata accessibilità ai medicinali da parte delle classi meno abbienti e nell’impossibilità di sostenere le cure di alcune malattie croniche”. Per le aziende la prima vera sfida è quella della sostenibilità industriale. “In quest’ottica – ha commentato il presidente di Egualia, Stefano Collatina – è indispensabile che venga ripreso il confronto sulla governance farmaceutica, che è prioritaria e chiediamo che in questo ragionamento sia considerata centrale la sostenibilità di tutti i farmaci a basso costo di uso consolidato”.